Las células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés: mesenchymal stem cells) son una herramienta clave en la medicina regenerativa por su capacidad para diferenciarse en diversos tejidos, modular el sistema inmunológico y promover la reparación celular. Provenientes de tejidos como médula ósea, tejido adiposo o cordón umbilical, se dividen en autólogas (del propio paciente) y alogénicas (de un donante). Ambas tienen ventajas y desafíos, pero la regulación de las MSC alogénicas es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes, especialmente en Argentina, donde su uso no está plenamente regulado.
Células Madre Mesenquimales: Autólogas vs. MSC Alogénicas
Las MSC autólogas se obtienen del paciente, eliminando el riesgo de rechazo inmunológico. Sin embargo, su disponibilidad puede estar limitada por operatividad del medico y su experiencia para obtenerlas. En esto es crucial contar con un equipo de referentes, como sucede en Stem Cell Therapy Argentina, que destina tratamientos 100% realizados de manera autóloga, es decir con células del propio paciente.
Las MSC alogénicas, en cambio, provienen de donantes sanos, sus fuentes son del Cordón, están disponibles bajo un proceso muy costoso de producción y mantenimiento. No obstante, implican riesgos de reacciones inmunológicas y requieren estrictos controles de calidad donde deben poseer Certificados previamente a su colocación.
La Falta de Regulación de las MSC Alogénicas en Argentina
En Argentina, las MSC alogénicas, particularmente las importadas, operan en un marco regulatorio insuficiente. Mientras las MSC autólogas tienen ciertos controles ya que es un producto obtenido del propio paciente y re-inyectado en el mismo tiempo, las MSC alogénicas a menudo se importan y aplican sin la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Esta práctica expone a los pacientes a riesgos significativos, como células contaminadas, de baja calidad o sin eficacia comprobada.
Existen pacientes que han reportado haber sido tratados en Argentina, por Medicos donde han conseguido estas celulas, desconocen su procedencia y son aplicados dentro de consultorios.
Esto puede llevar a tener riesgos relacionados con:
• Infecciones: Por contaminación microbiana o viral durante la recolección, procesamiento o transporte.
• Reacciones inmunológicas: Debido a incompatibilidades entre las células del donante y el receptor.
• Ineficacia: Células de baja calidad o mal almacenadas que no producen el efecto terapéutico esperado.
• Falta de trazabilidad: Origen desconocido de las células, lo que dificulta garantizar su seguridad y ética.
La Importancia de la Autorización de ANMAT
La autorización de ANMAT es esencial para garantizar que las MSC alogénicas importadas sean seguras y efectivas. Este organismo asegura:
- Calidad: Producción en laboratorios certificados, minimizando riesgos de contaminación.
- Seguridad: Pruebas para descartar enfermedades transmisibles o reacciones adversas.
- Eficacia: Evidencia científica que respalda su uso.
- Trazabilidad: Origen ético y seguro de las células.
Sin estos controles, los pacientes corren riesgos de complicaciones graves, como infecciones o tratamientos ineficaces.
Responsabilidad Profesional y Protección del Paciente
Es preocupante que algunos profesionales importen o consigan traer estos productos y apliquen MSC alogénicas sin cumplir las normativas de un medicamento, poniendo en riesgo a los pacientes y desprestigiando la medicina regenerativa. Los profesionales deben:
- Cumplir la regulación: Obtener autorización de ANMAT para productos importados.
- Informar al paciente: Explicar riesgos y beneficios, destacando la importancia de productos regulados.
- Basarse en ciencia: Usar tratamientos con evidencia clínica sólida.
Evitando Riesgos en Tratamientos con Células de Cordón
El uso de células de cordón umbilical sin controles de calidad es particularmente preocupante. Estas células, si no se procesan, almacenan o transportan adecuadamente, pierden su viabilidad y pueden volverse inútiles o peligrosas. Algunos riesgos específicos incluyen:
• Almacenamiento inadecuado: Las células de cordón requieren criopreservación a temperaturas específicas. Un manejo deficiente puede dañarlas. Lo mismo sucede con los Rayos X si son transportadas por vias simples dentro de un equipaje no correspondiente.
• Falta de certificación: Bancos de cordón no regulados pueden proporcionar células sin pruebas de calidad o seguridad.
• Importación sin control: Células provenientes de bancos internacionales sin autorización de ANMAT pueden no cumplir con estándares sanitarios.
Para evitar estos riesgos, los pacientes deben asegurarse de que las células de cordón provengan de bancos certificados y que su uso esté aprobado por ANMAT, ya que es considerado un medicamento de terapia avanzada. Además, es crucial que los profesionales informen sobre la procedencia y calidad de las células utilizadas.
Responsabilidad de los Profesionales y Protección del Paciente
La práctica de importar y aplicar MSC alogénicas o células de cordón sin autorización es alarmante. Estas acciones no solo ponen en riesgo la salud de los pacientes, sino que también afectan la credibilidad de la medicina regenerativa. Los profesionales tienen la responsabilidad ética y legal de:
• Cumplir con las normativas: Obtener la autorización de ANMAT para cualquier producto importado.
• Garantizar calidad: Utilizar células de fuentes certificadas y con controles rigurosos.
• Informar al paciente: Explicar los riesgos y beneficios, destacando la importancia de productos regulados.
• Basarse en evidencia: Aplicar tratamientos respaldados por estudios clínicos, evitando promesas exageradas.
Conclusión: Por un Uso Seguro de las MSC Alogénicas
Las MSC autólogas y alogénicas ofrecen un enorme potencial para tratar enfermedades como osteoarthritis o lesiones neurológicas. Sin embargo, su uso requiere una regulación estricta. En Argentina, ANMAT debe supervisar la importación y aplicación de MSC alogénicas para proteger a los pacientes de prácticas irresponsables.
Exijamos transparencia y responsabilidad en estas terapias. Los pacientes merecen tratamientos seguros y basados en la ciencia. Solo con un enfoque regulado y ético podremos aprovechar el poder de las células madre mesenquimales.
Llamado a la acción: Si buscas un tratamiento con células madre, verificá que los productos tengan autorización de ANMAT, exigí controles de calidad como reportes de temperatura, controles microbiologicos y controles de citometría de flujo. Y consultá con profesionales certificados y autorizados. Tu salud es lo primero.
